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药物稳定性实验室与药品的有效期


药物稳定性实验室与药品的有效期

大家都知道,药品的稳定性试验包括影响因素、加速试验和长期留样试样。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试样的条件,长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期,应该说长期留样试样是稳定性试验的核心。


我们在进行环仪药品稳定性实验室试验的时候,要注意温湿度。因为不同国家和地区的气候条件的不同,长期留样试验的条件主要依据药品注册国家或地区的气候条件,若药品在全球上市或者销售的地域气候差别较大,其稳定性试验应在尽可能多的国家和地区进行。因为温度和湿度的变化将会影响药品的有效期,每个气候区产品的有效期是根据相应的稳定性试验结果确定的,虽然每个气候区的平均热力学温度在设定时已经将该气候区一年的温度波动考虑在内,但因一些产品对短时间内较高的温度敏感。因此这类对温度敏感的产品温度要求明确存储温度的上限。

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